Podcast: Logistyka Farmacji – Bezpieczny Transport Leków
Odcinek: 103, Cykl „Obok logistyki”
Gość: Sylwia Baranowska-Skoneczna, Kierownik Hurtowni Farmaceutycznej Pharmalink i Pełnomocnik Zarządu ds. Jakości
Prowadzący: Marcin Tomkowiak

💡Produkty farmaceutyczne są bardzo wymagające, jeśli chodzi o transport. Zagrażać im może nie tylko nieodpowiednia temperatura, ale też ekspozycja na światło czy wibracje.
💡W świat logistyki farmacji wprowadza Sylwia Baranowska-Skoneczna, kierownik Hurtowni Farmaceutycznej Pharmalink i Pełnomocnik Zarządu ds. Jakości, w rozmowie z Marcinem Tomkowiakiem.

Marcin Tomkowiak: Dzień dobry, witam wszystkich serdecznie w kolejnym odcinku podcastu "O technologii na głos" w cyklu "Obok logistyki", nagrywanego z Łukasiewicz Poznańskiego Instytutu Technologicznego. Ja nazywam się Marcin Tomkowiak, a dzisiaj moim i państwa gościem będzie pani Sylwia Baranowska-Skoneczna, kierownik hurtowni farmaceutycznej i pełnomocnik zarządu do spraw jakości w firmie Pharmalink. Dzień dobry.

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Dzień dobry państwu.

Marcin Tomkowiak: Skupimy się dzisiaj na logistyce w ujęciu farmaceutycznym. Firma Pharmalink to jest operator logistyczny, który od kilkunastu lat dostarcza rozwiązania właśnie dla branży farmaceutycznej szeroko pojętej.  Mówimy tu o szpitalach, mówimy o aptekach, mówimy o producentach leków.  Wiele różnych wymagań te leki muszą spełniać i z drugiej strony też wiele wymagań musi spełnić też ich transport.  Dlatego też kwestia dotycząca dostarczania leków i środków medycznych w terminie, w bezpiecznych warunkach, jest rzeczą, którą pani Sylwia zajmuje się nie od dziś, gdyż też tworzyła ona i zarządza hurtowniami farmaceutycznymi i pomaga firmom w budowaniu tego typu właśnie i uruchamianiu hurtowni i spełnianiu tych wszystkich różnych wymogów jakościowych.  Co ciekawe, tutaj dodamy jeszcze, że kwestie właśnie jakości, kwestie zarządzania, nadzoru środkami różnego typu miała pani Sylwia też okazję zaprezentować, pokazać, użyć właśnie podczas współpracy z RARS w ramach Narodowego Programu Szczepień w czasie dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19.  Tak też mamy silną podstawę, dużo ciekawych rzeczy, które są w tle, rzeczy, które często wydają nam się dosyć prosto oczywiste, że zawozimy leki do apteki, są na receptę bądź też nie na receptę, standardowe, zwykłe, można przechować w normalny sposób, ale sporo z nich ma specjalne wymagania.  I właśnie ten bezpieczny transport leku jest bardzo istotny, musi być on na czas, musi być on w odpowiednim zachowaniu procedur.  Co ważne, warunki, w jakich są przewożone te leki, są często różne i nie można przewozić niektórych leków ze sobą, pomimo że wydawałoby się, że można by to zrobić.  I tak właśnie te dostawy, które są na czas, na receptę, ale i też dla przykładowo szpitali bądź też hurtowni farmaceutycznych różnych specjalnych środków. Jest dużo, wszystko musi być zgodne z przepisami.  I tu rodzi się od razu pytanie: jakie czynniki mają właśnie wpływ, myślę że istotny wpływ, na jakość tych farmaceutyków podczas transportu?  Co właściwie powoduje, że te farmaceutyki są dostarczane w sposób dobry?   

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Więc w farmaceutyce mamy kilka kluczowych czynników, które mają bardzo duży wpływ na przewożone leki.  Najważniejszym z nich będzie to, co już pan gdzieś przemycił między słowami, będą warunki temperaturowe.  Wyróżniamy dwa główne zakresy dystrybucji leków: zakres 2-8 stopni Celsjusza, to jest tak zwany zimny łańcuch dostaw, oraz drugi zakres 15-25 stopni Celsjusza, jest to ciepły łańcuch dostaw.  Dlaczego te warunki temperaturowe są tak istotne? Mianowicie dlatego, że niedotrzymanie właściwego zakresu temperatur może doprowadzić zwyczajnie do zniszczenia substancji czynnych, no i co za tym idzie, utraty skuteczności leków.  Dlatego monitorowanie i alarmowanie o odchyleniach jest ważne, jest kluczowe, żebyśmy mogli udowodnić właściwy przebieg tego procesu.  Z tego też powodu transport produktów leczniczych odbywa się w pojazdach o zabudowie izotermicznej, w pojazdach wyposażonych w urządzenia grzewczo-chłodzące.  Kolejnymi czynnikami są na przykład światło, ponieważ ekspozycja leków na promieniowanie może spowodować fotodegradację składników aktywnych.  Wibracje, mogące powodować mechaniczne uszkodzenia, są następnym czynnikiem, który podczas przewozu wpływa na produkty.  Niewłaściwe opakowanie lub nieodpowiednie zabezpieczenie na czas transportu może zwyczajnie doprowadzić do zniszczenia leków, do pękania fiolek, do rozszczelnienia syropów.  Pomocne w zapobieganiu tym uszkodzeniom są specjalne etykiety, naklejki, które są na opakowaniach transportowych, na przykład "góra-dół" albo "uwaga szkło", oraz wypełniacze stosowane wewnątrz przesyłek.  Czas trwania transportu, to też coś, o czym już pan wspomniał w tej całej zapowiedzi, jest to również kluczowy czynnik, który wpływa na jakość leków podczas transportu.  Ponieważ im dłuższy transport, tym większe jest ryzyko, że jakaś nieprzewidziana sytuacja, awaria pojazdu czy awaria urządzenia grzewczo-chłodzącego może się wydarzyć i przez to wpłynąć negatywnie na jakość produktów.  Myślę, że ostatnim takim najważniejszym czynnikiem, który może wpływać na jakość przewożonych leków, to warunki higieniczne.  Czemu one są ważne? No ponieważ nieodpowiedni stan sanitarny w pojeździe może doprowadzić do skażenia mikrobiologicznego leków.  Dodam, że pojazdy, które stosujemy w dystrybucji farmaceutycznej, posiadają zatwierdzenia z inspekcji Sanepid.  Odbiór ten daje nam gwarancję, że ta przestrzeń załadunkowa pojazdu jest zbudowana tak, aby łatwo można było w niej utrzymać czystość.  No tak jak już wspomniałam, wymieniłam, widać tych czynników jest sporo i każdy jest istotny, bo sam produkt, który przewozimy, jest bardzo wrażliwy.    

Marcin Tomkowiak: Jak najbardziej zgodzę się z tym, że leki są bardzo ważnym, bardzo wrażliwym produktem.  Patrząc właśnie na te wymagania, mamy temperaturę, mamy światło, wibracje, różne elementy dotyczące tego, jakie wymagania stawia się podczas transportu.  Ale z drugiej strony mamy też tego operatora logistycznego, który te leki ma dla nas przetransportować.  I w jaki sposób zwrócić uwagę, zweryfikować to, czy on robi to dobrze? Czy transport spełnia wszystkie wymagania? Czy te leki dotrą bezpieczne? Jak w takim razie przyjrzeć się, na co zwrócić uwagę przy weryfikacji takiego przewoźnika w kwestii leków?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Weryfikacja takiego podwykonawcy jest bardzo ważna, no bo nie możemy zapominać, jak ważne przesyłki będziemy powierzać.  Dlatego konieczne będzie sprawdzenie zgodności przewoźnika z wymaganiami prawnymi.  Tu, rozwijając temat, może wskażę kilka takich najważniejszych, w mojej ocenie, obszarów, które powinny zostać zweryfikowane u operatora. Po pierwsze, będą to warunki transportu, czyli to, czy przewoźnik dysponuje odpowiednią flotą pojazdów, właściwie wyposażonych, tak żeby utrzymać wymagane warunki.  Po drugie, należy sprawdzić kompetencje i wiedzę personelu, nabytą poprzez na przykład jakieś szkolenia wewnętrzne.  Ważne, żeby pracownik wykonał je przed przystąpieniem do pracy.  Czemu? Bo ponieważ przewóz leków regulują wymagania prawne i kierowca zwyczajnie musi je znać, zanim rozpocznie pracę.  Trzecim punktem będzie dokumentacja. Konieczne jest posiadanie przez operatora procedur dotyczących transportu, procedur awaryjnych na wypadek na przykład przekroczenia temperatury, opóźnienia w dostawie czy postępowania w przypadku uszkodzenia opakowania.  Dokumentacja u operatora powinna też obejmować zapisy i dokumenty przewozowe.  Ostatnim tematem, o którym koniecznie chcę opowiedzieć w kontekście tego, co należy sprawdzić u operatora logistycznego, jest zabezpieczenie produktów.  Operator powinien posiadać takie rozwiązania, które umożliwiają śledzenie drogi produktów na każdym etapie transportu oraz opis zasad, jak leki chronione są przed kradzieżą podczas łańcucha dystrybucji.  I może jako kropkę nad i dodam, że współpraca z operatorem logistycznym powinna odbywać się na jasno określonych zasadach, a przestrzeganie wytycznych prawnych jest niezbędne dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktów podczas dystrybucji.    

Marcin Tomkowiak: Wspomina pani o dużej ilości różnych wymagań, wspomina pani o różnych elementach do monitorowania, nie tylko leków, ale też właśnie całej procedury, kwestii transportu, jak i też wiadomo, udokumentowania tych wszystkich elementów.  To pokazuje, że ten przewoźnik musi mieć odpowiednie kompetencje, wszystko musi być umocowane gdzieś w jakichś konkretnych aktach prawnych, jak i też uwarunkowaniach.  Więc w takim razie, w jaki sposób jest to regulowane? Jakie są regulacje prawne, jakie przepisy są kluczowe i co właściwie jest tak naprawdę obowiązkowe w kontekście zapewnienia, by ten transport medyczny był bezpieczny?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Tych regulacji jest bardzo dużo. Sama ustawa Prawo farmaceutyczne jest bardzo obszerna i ciągle podlega zmianom.  Wymienię takie główne wytyczne prawne dotyczące transportu leków. Tak jak już powiedziałam przed chwilą, pierwsza to ustawa Prawo farmaceutyczne.  Tutaj między innymi rozdział piąty reguluje wymagania dotyczące dystrybucji hurtowej, w tym też transportu leków, i wskazuje nam na konieczność zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania i transportu.  Kolejna regulacja, bardzo znana w świecie farmacji, to rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej.  Zawiera ono bardzo dużo wytycznych dla procesu transportu, między innymi będzie to konieczność weryfikacji kwalifikacji przewoźnika, wymóg zachowania integralności łańcucha dostaw, obowiązek monitorowania warunków transportu czy wytyczne dla sprzętu stosowanego do pomiaru temperatury.  I trzecią wykładnią, o której nie można zapominać, to unijne rozporządzenie zawierające wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.  Mówię o tej wytycznej, ponieważ miała ona bardzo duży wpływ na polskie prawo farmaceutyczne.  Finalnie doprowadziła ona do zaostrzenia wymagań dotyczących jakości dystrybucji leków, doprowadziła do wzrostu kontroli nad hurtowniami oraz skuteczniejszego zwalczania procederu fałszowania leków.  Dzięki temu unijnemu rozporządzeniu polski system dystrybucji farmaceutycznej został dostosowany do standardów europejskich, a to przełożyło się na zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawiło na pewno nadzór nad rynkiem leków.  Wiem, wiem dobrze, że ten temat może być dla wielu osób nudny, dla innych zawiły, bo prawo to generalnie skomplikowany temat, ale na pewno nie można o nim zapomnieć, bo to jest podstawowa kwestia i niezwykle istotna w transporcie leków.    

Marcin Tomkowiak: Myślę, że daleko temu tematowi do nudy, to raczej kwestia uświadomienia, że to, co wydaje się często być prostą rzeczą, tak naprawdę ma dużo wymagań, które trzeba spełnić.  Mamy prawo farmaceutyczne, mamy kwestie dotyczące uregulowań unijnych, mamy dobre praktyki dystrybucyjne, o których pani wspomina.  No ale to wszystko powoduje, że na danym przewoźniku spoczywają różne obowiązki.  Ale z drugiej strony mamy też kwestie dotyczące tego, kto te leki pakuje, nadaje, przesyła, zleca ten transport.  Więc aby te leki trafiły, powiedzmy, do pacjenta w stanie nienaruszonym, zachowującym wszystkie właściwości danego leku, co taki właśnie przewoźnik, jak i też nadawca, musi za obowiązki spełnić, żeby to wszystko dobrze działało?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: O, tak jak już pan nawet wspomniał, to bezpieczeństwo w transporcie leków opiera się na ścisłym przestrzeganiu wytycznych prawnych, i to zarówno po stronie operatora logistycznego, jak i po stronie nadawcy.  Tych obowiązków jest bardzo dużo. Jest to niezwykle rozległy, ale też i ważny temat.  Może najpierw zacznę od takich najważniejszych obowiązków ze strony nadawcy, a potem przejdziemy do operatora logistycznego.  I tak, aby nadawca miał pewność, że transport leków przebiega prawidłowo, powinien po pierwsze regularnie przeprowadzać audyt operatora logistycznego.  Zaczynamy tu od audytu przed nawiązaniem współpracy w celu oceny, czy przewoźnik spełnia wymagania prawne, i przechodzimy do okresowych audytów wykonywanych w regularnych odstępach czasu w trakcie trwania relacji biznesowej.  Audyt powinien objąć swoim zakresem sprawdzenie między innymi prowadzonej dokumentacji i koniecznie w tym zakresie warunków temperaturowych, sprawdzenie pojazdów i tego, jakie mają wyposażenie, no oraz zweryfikowanie kompetencji personelu zatrudnianego przez operatora.  Po drugie, w magazynie nadawcy należy właściwie przygotowywać leki do transportu.  To jest bardzo istotne, bo prawidłowe przygotowanie gwarantuje zabezpieczenie przed uszkodzeniami, no i również identyfikowalność w łańcuchu dystrybucji.  Dlatego też każda paczka z lekami musi być transportowana z odpowiednią dokumentacją, która określa nazwy, dawki, wielkości opakowania, a nawet numery serii produktów.  Leki wewnątrz przesyłki powinny zostać zabezpieczone specjalnymi wypełniaczami, przekładkami, foliami, tak żeby uchronić je przed uszkodzeniem.  Myślę, że to byłyby najważniejsze obowiązki nadawcy.  Teraz może przejdę do operatora logistycznego i jego odpowiedzialności.  Tak więc po pierwsze, operator logistyczny musi przestrzegać zasad DPD (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) i dotyczy to zwłaszcza ścisłej kontroli i dokumentowania warunków przewozu, regularnego serwisowania urządzeń grzewczych i chłodniczych, regularnego kalibrowania rejestratorów temperatury, no i szkolenia personelu, który bierze udział w procesie.  Po drugie, operator logistyczny zobowiązany jest stosować odpowiedni sprzęt i odpowiednie pojazdy.  Co tu mogę dodać, samochody używane do transportu muszą być do tego odpowiednio przystosowane.  To jest to, co już mówiłam wcześniej: wyposażone w urządzenia grzewcze i chłodzące, system monitorowania temperatury i alarmowania w przypadku odchyleń.  I po trzecie, podwykonawca transportowy powinien analizować ryzyka, oceniać ich poziom i koniecznie wdrażać schematy postępowania.  Zatrzymam się może na chwilkę przy tym punkcie, bo chcę podkreślić, jak bardzo ważne jest wdrożenie procesu zarządzania ryzykiem, który obejmuje analizę potencjalnych zagrożeń, takich jak awaria pojazdu czy awaria urządzeń grzewczo-chłodzących.  Na bazie takich analiz konieczne jest opracowanie planów postępowania, schematów reagowania na odchylenie od norm.  O tym mówię, czemu to podkreślam, ponieważ szczegółowe przygotowanie takich planów w obliczu awarii pomaga właściwie i szybko reagować, tak żeby uchronić produkty lecznicze przed utratą jakości.  Na koniec dodam, że niezależnie od tego, do kogo są przypisane te odpowiedzialności w łańcuchu dostaw, ostatecznie zawsze chodzi o to, aby pacjent miał dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków.    

Marcin Tomkowiak: Zwraca pani uwagę na kilka różnych elementów. Ja akurat może wezmę jeden z nich najpierw. Chodzi mi o temperaturę kontrolowaną.  Wiem, że najczęściej w większości ludzi kojarzy się to z tym, że jedzie chłodnia, a tak naprawdę wiem, że nie tylko chłodnie, ale właśnie utrzymanie odpowiednich temperatur – na zewnątrz jest zimno, w środku na przykład nie może być zimno i odwrotnie – to są takie rzeczy, które często są nieoczywiste, ale są bardzo istotne.  Więc patrząc na to z tej strony, bo utrzymujemy tę temperaturę kontrolowaną, odpowiednie warunki dotyczące przewozu, kwestie środowiskowe dotyczące na przykład też, wiem, na przykład wilgotności bądź też zachowania właściwości leków w transporcie.  Ale patrząc na to, co tak właściwie jest najważniejsze? Jakie są kwestie najbardziej istotne właśnie w kwestii tych temperatur kontrolowanych? No żeby, nie wiem, rozwiać wszelkie wątpliwości dotyczące tego zagadnienia.    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Tak jak już mówiłam, to co warto podkreślić tutaj, jeśli chodzi o utrzymanie odpowiednich warunków środowiskowych w trakcie transportu, to najważniejszą kwestią jest utrzymanie właściwej temperatury.  Tu może przypomnę, że mamy dwa główne zakresy do transportowania leków.  Jest to zakres 2 do 8 stopni Celsjusza, jest on wymagany dla leków wrażliwych, takich jak szczepionki, insuliny, i zakres 15-25 stopni Celsjusza, jest to standardowy zakres temperatury dla większości leków.  W obu tych zakresach konieczne jest alarmowanie o odchyleniach, tak żebyśmy w trakcie transportu mogli reagować natychmiast i tak żeby też przywrócić odpowiedni zakres temperatury w pojeździe.  To jest temperatura, ale może przejdę jeszcze do kilku innych ważnych warunków środowiskowych.  Nie są one mniej ważne niż temperatura, ale może nie wszyscy je znają. Będą to: ochrona przed światłem i promieniowaniem UV, ochrona przed czynnikami mechanicznymi.  Tak dla przypomnienia dodam, że drgania czy niewłaściwe ułożenie ładunku mogą prowadzić do uszkodzenia leków, dlatego też warto stosować odpowiednie wypełniacze czy przekładki.  Ochrona przed sfałszowaniem przesyłek z lekami zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe czy jakieś leki zagrożone dostępnością.    

Marcin Tomkowiak: Patrząc na to tak krok po kroku, może przejdźmy. Mamy powiedzmy już tę przesyłkę zapakowaną w odpowiedni sposób, mamy odpowiedniego przewoźnika, który ma ten transport dostarczyć, i wchodzą w tym momencie wymagania dodatkowe dotyczące właśnie, jak pani mówi, środków objętych dodatkowymi regulacjami, czy na przykład zawierających środki odurzające, psychotropowe, czyli które nie są ogólnodostępne i ich handel jest po prostu nadzorowany, regulowany.  Jak w takim razie, w odróżnieniu, nie wiem, od zwykłego transportu jakiegoś logistycznego, normalnego, powiedzmy normalnej przesyłki, w odróżnieniu od leków, jak w takim razie śledzić te przesyłki?  Czy są to inne sposoby, czy bardziej, nie wiem, wymagające jakiegoś umocowania w prawie? Jak właściwie mieć taką kontrolę nad tą całą drogą produktu, właśnie od nadawcy do odbiorcy?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: To jest świetny punkt wyjścia do rozmowy o digitalizacji w farmaceutycznej logistyce, bo rozwiązaniem są tutaj dwa główne narzędzia.  Pierwsze to Track & Trace, a drugie monitoring GPS.  Track & Trace to narzędzie, które pozwala na monitorowanie w czasie rzeczywistym kolejnych etapów realizacji drogi przesyłki, właśnie od nadania po dostawę do odbiorcy.  Używany system umożliwia nam sprawdzenie, kto miał dostęp do przesyłki, kiedy została załadowana do jakiego pojazdu oraz kiedy została rozładowana.  Łączność z narzędziem Track & Trace oparta jest o lokalizatory GPS, które pozwalają na monitorowanie trasy pojazdu, a to pomaga nam mocno unikać opóźnień i na bieżąco optymalizować trasę przewozu.  Z kolei monitoring GPS oparty jest o dane z urządzeń GPS, które możemy łączyć z systemami rejestracji temperatury.  Umożliwia to bieżącą kontrolę i dokumentowanie warunków temperaturowych w pojeździe, a także, co jest bardzo ważne, umożliwia to wczesne wykrycie nieprawidłowości.  Podsumowując, bezpieczna farmalogistyka to nie tylko pojazdy i kierowcy, ale też i systemy wraz z urządzeniami, dzięki którym wiemy, gdzie i w jakich warunkach znajdują się paczki z lekami.    

Marcin Tomkowiak: Dużo różnorodnych elementów wpływa właśnie na to, że ten transport jest utrzymany i wykonany we właściwy sposób. Oczywiście wspomniała pani wcześniej o tych wymaganiach dotyczących przykładowo warunków kontrolowanych, temperatury czy też właśnie teraz śledzenia.  Ale tak naprawdę mamy też poszczególne specyficzne wymagania, powiedzmy producentów, które nie są tylko tymi ustawowymi wymaganiami, ale okazuje się, że pewne leki wymagają dodatkowych, na przykład zakresów temperatur, bezpieczeństwa transportu.  I te wymagania właśnie, jeżeli musimy je spełnić jako operator logistyczny, musimy brać pod uwagę, jaka specyfika transportu tych produktów farmaceutycznych jest wymagana od strony właśnie tego nadawcy bądź też producenta.  W takim razie jak to zrobić, żeby te wymagania spełnić?  Bo leki są produktami wrażliwymi i więcej tutaj trzeba jednak tych wymagań spełnić.    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Brzmi to wszystko faktycznie dość skomplikowanie, prawda?

Marcin Tomkowiak: Zdecydowanie, bo nie ukrywam, że tak proste wydaje się być zapakować leki, przewieźć i tak dalej, temperatura, żeby nie było wibracji, były na czas. No ale no właśnie, leki lekom nierówne.    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Tak, tak, to prawda. A to wszystko naprawdę jest prostsze, niż się na początku wydaje. Postaram się to dokładnie wyjaśnić. Także poza zachowaniem właściwych warunków temperatury, o której już tutaj dzisiaj mówimy bardzo, bardzo dużo, kolejnym kluczowym warunkiem, który musi zostać spełniony przez operatora logistycznego, to właściwy czas dostawy produktów.  Czas trwania transportu jest kluczowy dla producentów leków, dla hurtowni, nie tylko ze względu na ponoszone koszty, ale przede wszystkim ponieważ wpływa on bezpośrednio na zachowanie jakości i skuteczności leków i, co ważne, zapewnienie ciągłości leczenia pacjentów.  Stąd optymalizacja i skrócenie czasu transportu po stronie operatora zmniejsza zwyczajnie ryzyko utraty jakości leków czy zmniejsza też ryzyko opóźnień w dostawach.  Tak na marginesie, no ale wciąż w kontekście optymalizacji, mogę wspomnieć, że w Pharmalink OTIF, który mamy zbadany, jest na poziomie 99,5%, a dostawy CITO realizujemy w sześć, a nawet do trzech godzin.  Następnym wymaganiem, o którym nie można zapomnieć, a które operator logistyczny powinien spełnić, to elastyczność przewoźnika, szybkie reagowanie na zmienność środowiskową, na potrzeby biznesowe czy na zmianę otoczenia prawnego.  Tu przykładu elastyczności i szybkiego reagowania w sumie nie muszę daleko szukać, bo jesienna powódź na Dolnym Śląsku pokazała nam, jak niezwykle ważne jest bieżące reagowanie i ścisła współpraca z kierowcami, którzy jak nikt inny znają dany region, lokalne drogi i możliwości dojazdu.  Może pokażę ten przykład w liczbach, bo mamy takie dane zbadane.  Na początkowym etapie powodzi, która zaczęła się w weekend, w poniedziałek mieliśmy 140 niezrealizowanych dostaw ze względu na zamknięte, nieprzejezdne drogi, czyli sytuację taką nadzwyczajną, od nas kompletnie niezależną.  We wtorek tych dostaw niezrealizowanych było 70, mimo że sytuacja powodziowa pogarszała się z dnia na dzień.  W środę 23, w czwartek tylko jedna dostawa nie została zrealizowana, a w piątek dostarczyliśmy już wszystkie przesyłki.  Myślę, że rzadko osiąga się tak wysoką skuteczność w tak krótkim czasie i w bardzo trudnych warunkach.  Z perspektywy producenta, hurtownika pokazuje to, jak wyjątkowo ważny jest właśnie dobór partnera logistycznego, takiego który szuka rozwiązań, reaguje szybko, reaguje błyskawicznie, bo dostarczając paczki z lekami, zwyczajnie dowozi zdrowie.    

Marcin Tomkowiak: Pokazuje pani, że ten transport, dosyć skomplikowany, tak naprawdę wygląda dosyć prosto.  No ale to jest kwestia zarządzania, kwestia właśnie konkretnych warunków.  Ja się zastanawiam, bo mamy różne wymagania dotyczące temperatur w danym miejscu. Jak to właściwie zrobić? Bo przykładowo jedzie jeden transport w jednym zakresie temperaturowym, drugi w trzecim, a kolejny ma jeszcze zupełnie inne wymagania i trafiają do jednego, przykładowo, miejsca przeładunku.  No i co dalej? Bo mamy, że zapewniamy w transporcie bezpośrednio w pojeździe, przykładowo, te warunki. No ale wiadomo, w magazynie są inne.  Nie wiem, chcemy to przeładować. W jaki sposób to zrobić, żeby ta dystrybucja miała zachowane te wszystkie wymagania?  Właściwie jak to funkcjonuje od strony, przykładowo, jakiegoś magazynu farmaceutycznego? Jak to zrobić w farmacji, w całej farmaceutycznej logistyce, do tego, aby optymalizować i trasy transportu, ale też zachować wymagane warunki środowiskowe?  Stosujemy coś takiego, co się nazywa komora przeładunkowa.  To jest kolejny bardzo, bardzo rozległy temat. W kilku zdaniach mogę opowiedzieć, czym są takie magazyny, jak one funkcjonują.    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: I tak zaczynając od początku, komory to magazyny, które są integralnym elementem dystrybucji leków.  Nie funkcjonują one sobie same, muszą być dopisane do zezwolenia hurtowni farmaceutycznej i muszą być też objęte systemem jakości, który w danej hurtowni obowiązuje.  Czemu to jest istotne? Ponieważ w myśl wymagań prawnych hurtownie są zobowiązane do tego, aby zapewnić, że leki przechowywane, ale i transportowane są w warunkach zgodnych z wymaganiami producenta.  No i właśnie komory przeładunkowe stanowią kluczowy element, który wspiera realizację właśnie tego zadania.  Rozwijając ten temat, bardzo ważna jest zależność komory od hurtowni farmaceutycznej, ponieważ po pierwsze, komora przede wszystkim pomaga zapewnić ciągłość warunków przechowywania.  Komory umożliwiają płynne przeniesienie produktów pomiędzy pojazdami a magazynami bez zakłócania parametrów temperatury.  Magazyny komór umożliwiają też tymczasowe przechowywanie przesyłek z lekami we właściwych warunkach temperaturowych, ale też sanitarnych.  I po drugie, komora stanowi bardzo ważne wsparcie w zarządzaniu procesami logistycznymi.  Pozwala nam ona na organizację dostaw z różnych lokalizacji rozsianych po całej Polsce w sposób efektywny, no i przede wszystkim w sposób zgodny z przepisami prawa.  No i może skoro mowa tu o efektywności i jakości dostaw, to warte wspomnienia jest to, że my w Pharmalink również w codziennej dystrybucji korzystamy z komór przeładunkowych.  Mamy ich osiem w całej Polsce.  No i dzięki temu zarówno z jednej strony hurtownie, a z drugiej szpitale, apteki mogą mieć pewność, że produkty lecznicze, które dostarczamy, docierają szybko, w nienaruszonym stanie, właściwej jakości, no i zgodnie z wymogami prawnymi.    

Marcin Tomkowiak: Zaciekawiły mnie te komory przeładunkowe. No bo dziwne dla mnie to, może nie dziwne, jest to może taki twór, taki interesujący może raczej. Czy one zmieniają temperaturę na przykład w jakimś zakresie? Czy na przykład oczekując transportu w wyższej temperaturze, trzeba na przykład podwyższyć tam, zmniejszyć? Jak to zgrać w czasie? No, kwestia właśnie, pani mówi, że to wszystko jest objęte jakimś takim systemem, mówiąc najprościej, systemem jakości. Jak przykładowo, tak, że zapewniamy ten określony poziom usługi?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: To jest takie... tak dokładnie, bo o to właśnie tu chodzi.

Marcin Tomkowiak: Bo tak patrzę na to, tak, dobrze, ale jedzie tutaj coś, co ma wyższą temperaturę, a ja mam niższą w komorze, czy niższą. Jak to właściwie wszystko zgrać razem? Jak spełnić te wszystkie wymagania dotyczące jakości tego leku, tego czasu, tej komory, tego funkcjonowania na co dzień takiego, okej, tworu, niech będzie tworu, ale komory przeładunkowej w magazynie?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: To w sumie jest bardzo proste. Jeśli chodzi o warunki temperaturowe, to tak jak w pojeździe musimy mieć utrzymaną temperaturę w granicach między na przykład 15 a 25 stopni Celsjusza i w komorze zimnej między 2 a 8, tak równie analogicznie jest to w magazynie komory przeładunkowej.  To jest taka trochę mini hurtownia i tam również magazyn ciepły ma zakres temperatury między 15 a 25 stopni Celsjusza, magazyn zimny między 2 a 8.  Także nie jest to takie bardzo skomplikowane. Ważne jest to, że magazyny komór są objęte systemem jakości.  W bieżącym funkcjonowaniu na pewno się to przekłada na szereg korzyści w codziennej pracy.  Przestrzeganie tego systemu jakości wiąże się z bardzo dużą ilością pracy, bo każdy aspekt jakościowy jest istotny.  To, o czym mogę powiedzieć, co jest dużą korzyścią tego, że komory przeładunkowe są objęte systemem jakości, to jest po pierwsze audyt wewnętrzny, po drugie wdrożenie w tych magazynach procedur operacyjnych i awaryjnych, no i po trzecie, to przede wszystkim monitorowanie i rejestrowanie warunków w magazynie.  System jakości powoduje, że musimy zastosować te wymagania nie tylko w hurtowni, ale też w komorach.  I tak, może zaczynając od audytu, w magazynach komór również należy, tak samo jak w hurtowni, audytować procesy, regularnie przeprowadzać kontrole techniczne, ocenę zgodności pracy infrastruktury z zasadami DPD.  Dzięki audytom wiemy, jak wyglądają, możemy upewnić się, że są one zgodne z wytycznymi prawnymi.  Bazując na swoim doświadczeniu, dodam, że audyt każdej komory przeładunkowej raz w roku to jest takie niezbędne minimum.  Kolejny punkt, procedury operacyjne i awaryjne.  System jakości wymaga opracowania procedur również dla procesów w komorach, tak jak wspomniałam.  I procedury w komorach muszą uwzględniać między innymi takie tematy jak szkolenia personelu, obsługę przeładunków, kontrolę temperatury i wilgotności czy postępowanie w przypadku awarii, zarządzanie odchyleniami.  I ostatni punkt, czyli monitorowanie i rejestrowanie warunków w magazynie.  System jakości narzuca, aby właśnie w komorach przeładunkowych warunki środowiskowe również były monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą regularnie kalibrowanych urządzeń.  Dane temperaturowe trzeba przechowywać jako część dokumentacji systemu jakości.  No i każde odchylenie od normy musimy szczegółowo przeanalizować i oczywiście zaraportować.    

Marcin Tomkowiak: Pierwsze pytanie, jakie mi się ciśnie zaraz, to jest: a jak duża jest taka komora? Jak ona wygląda?

Sylwia Baranowska-Skoneczna: To wszystko zależy od tego, jakie jest obłożenie danego regionu. Mamy komory, które mają 400 m², a mamy też takie, które mają 800 m².    

Marcin Tomkowiak: No to można powiedzieć, taki wręcz mały magazyn.    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Tak, tak, to jest taka mini hurtownia, dokładnie.

Marcin Tomkowiak: Komora kojarzy się z taką wielkością przeładunkową, może jednego samochodu, a to rzeczywiście...    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Albo pokoju, prawda?    

Marcin Tomkowiak: Tak, dokładnie, taka śluza nawet by się można powiedzieć czasami, że się przechodzi i tam patrzy.  Ale to rzeczywiście dużo, dużo to jest.  Ale taka komora, na przykład, jeśli spojrzeć w takiej szerszej perspektywie, bo jednak dużo jest wymagań dotyczących tego transportu, dotyczących prawa, pani mówiła o audycie.  Ale to właśnie wykorzystanie tych komór przeładunkowych na co dzień, jakie korzyści one tak naprawdę przynoszą i operatorowi, i nadawcy, odbiorcy?  Co te komory mają takiego właśnie, że wpływają one po prostu korzystnie na wszystkie aspekty transportu?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Największą korzyścią, w mojej ocenie, to będzie to zachowanie jakości produktów podczas dystrybucji.  No ponieważ, tak jak już mówiłam, system jakości, którym objęte są komory, zapewnia zachowanie jakości, integralności leków i bezpieczeństwo w łańcuchu logistycznym.  Kolejną korzyścią jest optymalizacja kosztów transportu i czasu dostawy.  Posiadanie sieci komór przeładunkowych i wykorzystanie ich przekłada się na niższe koszty, bo transport dedykowany zwyczajnie byłby o wiele droższy.  Mając sieć komór przeładunkowych, można zrealizować dostawy do aptek czy szpitali w porannych godzinach oraz także w weekendy.  Dodatkowo, dzięki temu, że mamy tam wdrożony system jakości, to procesy logistyczne stają się na pewno bardziej efektywne i mniej podatne na błędy.  Z perspektywy jeszcze kooperacji, współpracy między wytwórniami leków, hurtowniami, operatorami logistycznymi i odbiorcami produktów, nasuwa mi się jeszcze jedna bardzo ważna korzyść, którą wnosi wykorzystanie komór przeładunkowych w dystrybucji, a mianowicie będzie to budowanie zaufania w łańcuchu dostaw.  Dlaczego to podkreślam? Ponieważ łącząc zachowanie jakości, tę optymalizację kosztów transportu i czasu dostawy, producent, hurtownia, no i także końcowi odbiorcy mogą być pewni, że produkty lecznicze są przechowywane i transportowane.  I może tak podsumowując krótko ten temat, komory przeładunkowe stanowią, w mojej ocenie, bardzo ważny element infrastruktury logistycznej i umożliwiają nam bezpieczne przeładunki w warunkach zgodnych z wymogami prawa.    

Marcin Tomkowiak: Nakreśliła pani tak mniej więcej, z mojego punktu widzenia laika, jednak jeśli chodzi o szczegóły dotyczące tego typu transportu farmaceutyków, taki proces.  Mamy wymagania prawne, wymagania firmy, która leki produkuje, aby je przywieźć, mamy wymagania, które musi spełnić operator logistyczny, komory, które zapewniają odpowiednie warunki podczas przykładowo przeładunku bądź też przechowywania tych leków.  Ale jeśli tak chciałaby pani może dać przykłady, nie wiem, podsumować w jakiś sposób, jakie są właśnie takie najważniejsze działania od strony już takiej praktycznej, zapewniające bezpieczeństwo jak i też jakość leków, na które ja mógłbym zwrócić uwagę, a które z pani doświadczenia są bardzo istotne?    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Trudno będzie wybrać te najważniejsze aspekty. Myślę, że na pewno będzie to kontrola warunków transportu.  Temperatura i czas, tak jak już dzisiaj niejednokrotnie mówiłam, mają bezpośredni wpływ na jakość farmaceutyków.  Drugą kwestią będą komory przeładunkowe.  W mojej ocenie są niezbędne, umożliwiają utrzymanie właściwych warunków w trakcie przeładunku i chronią leki przed zniszczeniem.  I ostatni taki najważniejszy aspekt, to bycie zgodnym z regulacjami prawnymi.  To jest obowiązkowe przestrzeganie przepisów dotyczących transportu, to jest podstawa, żeby zapewnić skuteczność leków i bezpieczeństwo dla pacjentów.  Dodam jeszcze na koniec, o czym musimy wiedzieć i pamiętać, to fakt, że jest to proces wymagający precyzyjnej koordynacji i dbałości o szczegóły, no tak żeby zapewnić, że leki dotrą do odbiorcy w pełni zachowując swoje właściwości.  I stąd niezwykle istotne jest to, o czym już dziś kilkukrotnie mówiłam, a mianowicie właściwy dobór operatora logistycznego, operatora, który dzięki swojemu doświadczeniu profesjonalnie wesprze firmy farmaceutyczne, tak by te mogły zająć się swoją główną działalnością i aby nie musiały dodatkowo zajmować się częścią dystrybucji niezwykle złożoną, jaką jest właśnie transport produktów leczniczych.    

Marcin Tomkowiak: Taki złożony transport, skomplikowany, często dystrybucja mająca różne wymagania, stawia przed operatorem logistycznym dużo wymagań, które też oczywiście są umocowane w prawie.  Cały taki właśnie przekrojowy, myślę, obraz pokazała dzisiaj nam nasza rozmówczyni.  Więc udało nam się, myślę, dojść powoli do końca. Czyli, podsumowując też to, co pani powiedziała, kwestie bezpiecznych leków, bezpiecznego transportu, wymagań, rzeczy, które są nieoczywiste dla powiedzmy normalnego użytkownika, który nawet nie widzi, nie zwróciłby na nie uwagi.  Tutaj myślę, że bardzo dużo ciekawych rzeczy w tej kwestii mogliśmy od pani usłyszeć.  A co ważne, to co wydaje się dla nas skomplikowane, pani mówi, że jest proste.  No oczywiście, jeżeli trzymamy się przepisów, wiemy jak to zrobić, mamy doświadczenie, no to rzeczywiście jest to proste i wtedy odpowiednio przygotowany transport przez doświadczonego operatora logistycznego zawsze trafi na czas i trafi do odpowiedniego miejsca.    

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Bardzo dobrze pan to ujął, dziękuję.

Marcin Tomkowiak: W takim razie, podsumowując, dotrzymanie tych wysokich standardów, dotrzymanie przesyłki, która musi dotrzeć na czas, i miejmy nadzieję, że te wszystkie warunki spowodują właśnie, że dotrą te leki tam, gdzie są najbardziej potrzebne.  Ja w takim razie na zakończenie zapraszam na stronę pit.lukasiewicz.gov.pl, gdzie można znaleźć informacje dotyczące właśnie działalności naszego instytutu, oraz portal logistyka.net.pl, gdzie codziennie publikujemy najświeższe informacje z zakresu szeroko pojętej logistyki, transportu, spedycji i też gospodarki.  Natomiast informacje dotyczące firmy Pharmalink można znaleźć pod adresem farmalink.pl.  Dziś moim i państwa gościem była pani Sylwia Baranowska-Skoneczna, kierownik hurtowni farmaceutycznej Pharmalink i pełnomocnik zarządu do spraw jakości.  Bardzo dziękuję za rozmowę.   

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Dziękuję bardzo za spotkanie.

Marcin Tomkowiak: Serdecznie dziękuję za uwagę i zapraszam do kolejnego odcinka i do usłyszenia.

Sylwia Baranowska-Skoneczna: Do usłyszenia.